A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou a aprovação da enzalutamida (XTANDI), medicamento para tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Utilizado independentemente do paciente estar em jejum ou não, o medicamento prolonga a sobrevida de pacientes que já falharam à quimioterapia com docetaxel.
A dose recomendada de XTANDI é de 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg), administrada via oral uma vez ao dia.
Outro benefício é que a administração do medicamento pode ser realizada com ou sem o uso de corticoides.
O produto foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos em 2012, bem como pelo EMA (European Medicine Agency), em 2013.
“Como uma companhia dedicada ao desenvolvimento de novas terapias para doenças graves, estamos muito satisfeitos com a aprovação do XTANDI para esta população de pacientes”, comentou Machado Moura, Diretor Médico Regional e de Assuntos Regulatórios do Brasil.
“A aprovação do XTANDI representa uma conquista significativa para a Astellas e um avanço para o tratamento de pacientes no Brasil. Nós estamos orgulhosos por ter a possibilidade de oferecer uma nova opção para os médicos, que prolongue a vida dos pacientes com câncer de próstata metastático que já receberam tratamento quimioterápico”, comentou Martin Mercer, vice-presidente America Latina da Astellas Pharma US, Inc.
O XTANDI é um inibidor da via de sinalização do receptor de andrógeno indicado para o tratamento de pacientes com metástases de câncer de próstata resistente à castração, que já receberam o docetaxel.
A eficácia e segurança de XTANDI foram avaliadas em estudo de Fase III, controlado por placebo e multicêntrico, conhecido como AFFIRM.
No estudo AFFIRM foram avaliados 1.199 pacientes com a doença que tinham recebido anteriormente docetaxel, que foram distribuídos aleatoriamente para receber o XTANDI por via oral, em dosagem de 160 mg uma vez por dia ou placebo. Os pacientes com história de convulsão ou com outros fatores de risco para convulsão foram excluídos do estudo clínico.
Os pacientes tratados com XTANDI tiveram um aumento estatisticamente significativo da sobrevida global mediana em comparação com o grupo do placebo: 18,4 meses no grupo com XTANDI contra 13,6 meses no grupo com placebo.
No resultado geral, foi constatado que com o XTANDI houve uma redução de 37% no risco de morte em comparação com placebo.
O XTANDI (enzalutamida) é um inibidor da via de sinalização do receptor de andrógenos, que atua em três diferentes etapas desta via.
Por causa disto, a enzalutamida é capaz de diminuir a proliferação e induzir a morte das células de câncer de próstata, com consequente redução do volume do tumor.
As reações adversas mais comuns relatadas no estudo AFFIRM, iguais ou superiores a 5%, foram fadiga, dor nas costas, diarreia, vermelhidão na pele, edema periférico, dor muscular, dor de cabeça, infecção respiratória superior, fraqueza muscular, tontura, insônia, compressão da medula espinhal, ansiedade e hipertensão.
Neste estudo clínico randomizado, 0,9% dos pacientes apresentaram convulsões e nenhum paciente no braço de placebo apresentou.
Por causa disto os pacientes com esse risco (epilepsia, metástases cerebral, doença epidural positiva) não devem tomar o XTANDI. Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de se envolver em qualquer atividade na qual a perda súbita de consciência possa causar sérios danos a si mesmos ou aos outros.
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Fonte: Ana Carolina D’Angelis/Daniela Vietri
